欧意药业盐酸克林霉素胶囊经过仿制药质量和效果一致性点评 现场检查

  原标题：欧意药业盐酸克林霉素胶囊经过仿制药质量和效果一致性点评 现场检查

  2019年5月8日-12日，受国家药品监督管理局食品药品审阅查验中心的派遣，由5位教师组成检查组，依照国家药品监督管理总局食品药品审阅查验中心拟定的现场检查方案，对石药集团欧意药业有限公司请求的盐酸克林霉素胶囊进行为期5天的研制和出产现场动态检查和抽样。

  专家组对研制现场、出产现场进行了全面、严厉、详尽的核对，触及工艺开发、小中试扩大、工艺验证、数据完整性、现场GMP合规性、参比制剂等环节，终究欧意药业112车间克林霉素胶囊顺畅经过本次现场检查。

  此次一致性点评现场检查的顺畅经过，离不开研制事业部、榜首制作中心的密切配合、无缝隙联接，每一个种类从开端药学研讨到材料上报、现场动态检查，凝聚了多少职工的勤劳支付，为了可以更好的确保现场动态核对进展，研制事业部和欧意药业有关部门拟定具体的工作规划，逐条列出需求完善的硬件和软件，并明确责任人和完结时刻，一起边完善边自检，出产区按方案安排各职能部门深化车间，核对文件材料的完整性、正确性，每日举行总结会，今天方案需今天结，加班加点赶进展；公司领导和部门经理带头到岗位上，一遍遍的审阅文件、一次次重复的演练、一演练技巧的训练，一切人员都支付了超长的艰苦和尽力，支付就有报答，我们的联合协作取得了本次动态核对的顺畅经过！回来搜狐，检查更加多