广东省食药监局发布广东卫伦生物制药有限公司日常监督查看状况

  我国质量新闻网讯 4月23日，广东省食品药品监督办理局官网发布《药品出产安全监督办理日常查看通报（2018年第6号）》，广东卫伦生物制药有限公司本次查看发现需整改的问题3项，契合药品GMP要求。

  依据广东省食品药品监督办理局2018年直接监督办理企业监督办理要求，查看组对公司进行日常监督查看。查看组要点了解了企业2016年调拨河北大安血浆蛋白组分的投料出产状况、2017年产品质量回忆状况、2018年第一季度的出产状况等；查阅了2017年8月的培养基模仿灌装工艺验证计划与视频、2017年验证总结陈述、2017年空调净化系统监测年度总结陈述、乙醇贮罐改造改变材料、确诊试剂供货商审计材料与接纳记载、物料与产品办理规程、确诊试剂质量办理文件、冷藏车验证陈述等有关的材料；并查看了血浆冷库、确诊试剂库、乙醇贮罐区等。现场监督销毁了139袋不合格血浆。

  本次查看发现需整改的问题3项，契合药品GMP要求。由汕头市局催促企业对有必定的问题进行整改。

  查看组要点了解了企业2016年调拨河北大安血浆蛋白组分的投料出产状况、2017年产品质量回忆状况、2018年第一季度的出产状况等；查阅了2017年8月的培养基模仿灌装工艺验证计划与视频、2017年验证总结陈述、2017年空调净化系统监测年度总结陈述、乙醇贮罐改造改变材料、确诊试剂供货商审计材料与接纳记载、物料与产品办理规程、确诊试剂质量办理文件、冷藏车验证陈述等有关的材料；并查看了血浆冷库、确诊试剂库、乙醇贮罐区等。现场监督销毁了139袋不合格血浆。